人类嗜T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）基因工程重组可溶性Ⅰ+Ⅱ抗原及基于此的第三代HTLV抗体诊断试剂盒的研制与生产
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技术编号：G19021215564984
合作方式：面议
所属领域：生物医药
应用行业：生产\加工\制造
人类嗜T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）基因工程重组可溶性Ⅰ+Ⅱ抗原及基于此的第三代HTLV抗体诊断试剂盒的研制与生产一、项目特点与技术指标本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的可溶性HTLV抗原，并完成了规模生产工艺的建立，达到每批次50万人份，…
技术详述
本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的可溶性HTLV抗原，并完成了规模生产工艺的建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5000万人份以上。将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标记抗原，组装成双抗原夹心法HTLV抗体诊断试剂盒，对20份经Western blot确证的阳性血性的灵敏度为100%，对美国BBI参比血清和法国巴斯德研究所参比血清，阳性、阴性符合率均为100％，反应模式优于国外现有试剂。对多家国内省级以上大医院和血站的近万人份的临床验证，特异度在99.5%-100%左右，明显优于国外同类试剂报道。
技术优势
本成果已包括了抗原和试剂盒的后期规模生产工艺，并已通过中国药品生物制品检定所的检定和大规模临床考核。
效果指标
案例描述
适用对象
由于本项目产品的质量已达到甚至超过国外同类产品的水平，因此本项目目前希望的合作方式是能够寻找到本项目产品（抗原原料或试剂盒成品）通向国外市场的渠道，同时寻求国内更多的试剂盒生产厂家进行新一代试剂盒的共同生产开发。
