艾滋病毒（HIV）基因工程重组可溶性I+II抗原及基于此的第三代HIV
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技术编号：G19021215484580
合作方式：面议
所属领域：生物医药
应用行业：生产\加工\制造,其它
艾滋病毒（HIV）基因工程重组可溶性I+II抗原及基于此的第三代HIV抗体诊断试剂盒的研制与生产 一、项目特点与技术指标本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的HIV重组可溶性I+II抗原，并完成了规模生产工艺建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5…
技术详述
本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的HIV重组可溶性I+II抗原，并完成了规模生产工艺建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5000万人份以上，能够供应国内2年的试剂盒生产能力。将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标记抗原，组装成第三代双抗原夹心法HIV抗体诊断试剂盒，对中国药品生物制品检定所的国家第三代质控血清检测的灵敏度和特异度达100%；对卫生部艾滋病预防和控制中心的300份考评血清的检测结果灵敏度达98.85%，特异度达100%；在国内省级以上大医院和血站上万人份的临床验证中的特异性达99.98%左右，与国际知名品牌试剂和国内试剂的多次平行比较，已证明比现有国内各种试剂在灵敏度和特异度上都有了明显的提高，与国外试剂处于同一个质量水平。
技术优势
本成果已包括了抗原和试剂盒的后期规模生产工艺，并已通过中国药品生物制品检定所的检定和大规模的临床考核，2000年6月获得国家二类新药证书及生产文号，技术上已属成熟。
效果指标
案例描述
适用对象
由于本成果产品的质量已达到甚至超过国外同类产品的水平，因此目前希望的合作方式是能够寻找到产品（抗原原料或试剂盒成品）通向国外市场如东南亚市场的渠道，同时寻求国内更多的试剂盒生产厂家进行新一代试剂盒的共同生产开发。
